Pháp lý & Cam kết
Hồ sơ chứng nhận chất lượng
Quy Trình Xử Lý Sự Cố Mẫu Xét Nghiệm
Chống sai sót Tiền Phân Tích & Kích hoạt STAT khẩn cấp
Tài liệu chuẩn hóa quy trình nhận diện mẫu lỗi, tiêu chí từ chối tiếp nhận mẫu sinh học và các bước phối hợp chẩn đoán lâm sàng khẩn cấp khi phát hiện chỉ số sinh mạng nguy kịch (Critical Alert Value).
1. Các tiêu chuẩn từ chối tiếp nhận mẫu y sinh (Rejection Criteria)
Để đảm bảo kết quả chính xác 100% tránh sai lệch chuẩn chẩn đoán lâm sàng, Health Labs áp dụng quy chuẩn từ chối tiếp nhận mẫu khắt khe đối với các lỗi tiền phân tích:
- Mẫu bị đông dây (clotted) trong ống EDTA (gây sai lệch chỉ số tiểu cầu PLT và hồng cầu).
- Mẫu bị huyết tán (hemolyzed) từ độ 3 trở lên (gây giải phóng Kali và men gan nội bào làm tăng giả tạo).
- Mẫu bị thiếu thể tích tối thiểu (underfilled) không đạt vạch quy định trên ống nghiệm.
- Mẫu bị dán sai nhãn thông tin bệnh nhân hoặc barcode bị nhòe rách không thể quét đầu đọc LIS.
2. Kích hoạt quy trình Báo động Đỏ Chỉ số Nguy kịch (Critical Value)
Khi máy phân tích tự động phát hiện kết quả xét nghiệm vượt ngưỡng sinh mạng cho phép (ví dụ: Kali máu < 2.5 hoặc > 6.0 mmol/L, tiểu cầu < 50 G/L), LIS sẽ tự động khóa kết quả và kích hoạt quy trình khẩn cấp:
- Hệ thống tự động gửi tin nhắn SMS khẩn cấp trực tiếp đến số điện thoại cá nhân của Bác sĩ chỉ định phụ trách trong vòng 3 phút.
- Trưởng bộ phận Lab tiến hành chạy lại đối chứng chéo (double check) trên hệ thống máy dự phòng.
- Gọi điện xác nhận trực tiếp với điều dưỡng khoa điều trị để kiểm tra lâm sàng bệnh nhân.
3. Quy trình Lưu trữ đối chứng & Thu hồi mẫu
Tất cả mẫu huyết thanh, huyết tương sau khi phân tích thành công đều được mã hóa vị trí khay và đưa vào tủ lạnh bảo quản chuyên dụng lưu trữ đối chứng.
- Thời gian lưu trữ đối chứng bắt buộc: 72 giờ ở nhiệt độ 2-8°C kể từ lúc duyệt kết quả.
- Đối tác B2B có quyền yêu cầu chạy lại đối chứng chéo (rerun) hoàn toàn miễn phí nếu lâm sàng bệnh nhân không tương đồng kết quả.
Cơ Sở Pháp Lý & Tiêu Chuẩn Áp Dụng (References)
- Quyết định số 5582/QĐ-BYT Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh - Huyết học.
- Tiêu chuẩn CLSI GP41 về hướng dẫn thu thập và xử lý mẫu máu tĩnh mạch.
Cần Bản Ký Kết Bản In SLA?
Đối tác phòng khám, bệnh viện có thể tải xuống file mềm PDF ký số để tiến hành duyệt hợp đồng.
Báo Cáo Sự Cố Tiếp Nhận Mẫu
Kỹ thuật viên đối tác phát hiện mẫu sai hỏng hoặc lỗi dán nhãn thông tin LIS có thể khai báo khẩn cấp.