Pháp lý & Cam kết
Hồ sơ chứng nhận chất lượng
Cam Kết Chất Lượng ISO 15189 & CLIA
Hệ thống nội kiểm IQC & Ngoại kiểm liên phòng chuẩn Mỹ
Báo cáo năng lực kỹ thuật phòng xét nghiệm Health Labs. Chứng nhận năng lực chất lượng chuẩn quốc tế ISO 15189:2022 và tuân thủ các chỉ dẫn kiểm soát chất lượng y khoa liên bang CLIA.
1. Đạt chuẩn năng lực quốc tế ISO 15189:2022
Health Labs tự hào là một trong những phòng xét nghiệm tư nhân hàng đầu tại Việt Nam áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng đầy đủ yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn ISO 15189:2022.
- Trang thiết bị máy móc tự động hóa hoàn toàn của Beckman Coulter, Abbott, Roche được hiệu chuẩn định kỳ bởi các chuyên gia chính hãng.
- Đội ngũ kỹ thuật viên 100% sở hữu chứng chỉ hành nghề y tế và đào tạo chuyên môn định kỳ chéo.
- Kiểm soát nghiêm ngặt sai số phòng lab ở mức tối thiểu cho phép.
2. Hệ thống kiểm chuẩn chất lượng nội bộ hàng ngày (IQC)
Quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC) là bắt buộc và tiên quyết trước khi tiến hành chạy bất kỳ mẫu bệnh nhân nào.
- Sử dụng vật liệu kiểm chứng (Control) chuẩn hóa của hãng Bio-Rad (Mỹ) chạy tối thiểu 3 mức độ (Thấp, Bình thường, Cao) đầu mỗi ca làm việc.
- Vẽ biểu đồ kiểm soát chất lượng Levey-Jennings tự động và áp dụng quy tắc Westgard để loại bỏ sai số hệ thống.
- Chỉ tiến hành chạy mẫu bệnh nhân khi biểu đồ QC đạt chuẩn chất lượng cho phép.
3. Chương trình Ngoại kiểm chất lượng quốc tế (EQA)
Health Labs tham gia tích cực các chương trình đánh giá chất lượng chéo liên phòng thí nghiệm uy tín nhất thế giới.
- Chương trình ngoại kiểm Bio-Rad EQAS (Mỹ) định kỳ hàng tháng đối với các nhóm Hóa sinh, Huyết học, Miễn dịch.
- Kết quả ngoại kiểm luôn nằm trong giới hạn sai số cho phép chuẩn quốc tế và công khai minh bạch cho bác sĩ đối tác tra cứu.
Cơ Sở Pháp Lý & Tiêu Chuẩn Áp Dụng (References)
- Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189:2022 về Y tế - Yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế.
- Hướng dẫn kiểm soát chất lượng y tế liên bang CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Hoa Kỳ.
Cần Bản Ký Kết Bản In SLA?
Đối tác phòng khám, bệnh viện có thể tải xuống file mềm PDF ký số để tiến hành duyệt hợp đồng.
Báo Cáo Sự Cố Tiếp Nhận Mẫu
Kỹ thuật viên đối tác phát hiện mẫu sai hỏng hoặc lỗi dán nhãn thông tin LIS có thể khai báo khẩn cấp.